十萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)

十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高,。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級,。

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間,，烘箱間,，浸漬硫化間、檢驗包裝間等,。

2.驗證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，凈化能力能否符合設(shè)計要求,，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求,。

3.驗證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送,、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告

12 潔凈車間管理制度

十萬級凈化裝修多用于：食品、醫(yī)藥,、電子,，化工、航空,、實驗室等各種行業(yè),。